Жиі қойылатын сұрақтар
Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне қалай өтініш беруге болады?
Жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне немесе оның аумақтық департаменттеріне келесі мәселелер бойынша жүгіне алады:
- медициналық көмектің сапасы;
- медициналық қызметтердің (көмектің) көрсетілуі;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы;
- медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялау;
- медицина қызметкерлерін сертификаттау және аттестаттау;
- Комитеттің құзыретіне кіретін өзге де мәселелер.
Өтінішті қандай тәсілдермен беруге болады?
Өтінішті келесі тәсілдердің бірі арқылы жолдауға болады:
1. eOtinish бірыңғай электрондық өтініштер платформасы арқылы
- eotinish.kz немесе egov.kz порталына кіріңіз;
- электрондық цифрлық қолтаңба (ЭЦҚ) арқылы авторизациядан өтіңіз;
- «Өтініш беру» қызметін таңдаңыз;
- алушы ретінде Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетін немесе тиісті аумақтық департаментті көрсетіңіз;
- өтініш нысанын толтырып, ЭЦҚ арқылы қол қойып жіберіңіз.
Өтініштің қаралу мәртебесін жеке кабинет арқылы бақылауға болады.
2. Жазбаша түрде
Өтінішті пошта арқылы жіберуге немесе Комитеттің кеңсесіне жеке тапсыруға болады.
3. Телефон арқылы
Анықтама және консультация алу үшін Call-орталыққа хабарласуға болады:
+7 701 006 5900
Өтініште қандай мәліметтер көрсетілуі тиіс?
Өтініш Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 63-бабының талаптарына сәйкес рәсімделуі қажет.
Өтініште міндетті түрде:
- жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ЖСН (бар болса), пошталық мекенжайы немесе заңды тұлғаның атауы, БСН (бар болса) және пошталық мекенжайы;
- өтініш жолданатын мемлекеттік органның атауы;
- өтініштің мәні;
- өтініш берілген күні;
- өтініш берушінің немесе оның өкілінің қолы не электрондық цифрлық қолтаңбасы көрсетілуі тиіс.
Өтініш қанша уақыт ішінде қаралады?
Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексіне сәйкес:
- өтініштер, хабарламалар, сауалдар және ұсыныстар – 15 жұмыс күні ішінде;
- шағымдар – 20 жұмыс күні ішінде қаралады.
Қажет болған жағдайда қарау мерзімі (екі айдан аспайтын мерзімге) ұзартылуы мүмкін. Бұл туралы өтініш берушіге алдын ала хабарланады.
Қосымша ақпаратты қайдан алуға болады?
Өтініш беру тәртібі, Комитеттің қызметі, аумақтық департаменттердің байланыс деректері және басқа да ақпарат Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің ресми сайтында орналастырылған:
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 4-қосымша бекіткен тиісті дистрибьюторлық практика стандартының (GDP) 17-тармағына сәйкес дистрибьютордың басшылығы жауапты адамды тағайындайды. Жауапты тұлға Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген біліктілік талаптарына сәйкес келеді және тиісті дистрибуция саласында қажетті біліктілігі (фармацевтикалық білімі), тәжірибесі және білімі бар.
Жекелеген жағдайларда жауапты адамның фармацевтикалық емес, оның ішінде радиофармацевтикалық препараттарды дистрибуциялау кезінде – радиобиология, ядролық физика немесе радиофизика саласында, медициналық газдарды дистрибуциялау кезінде – физика-техникалық бейінде білімі болады. Жауапты тұлғаны қалыптастыру бейінін дәрілік заттардың тауарлық позицияларының номенклатурасына сүйене отырып, дистрибьютордың сапасы жөніндегі басшылық белгілейді.
Қазақстан Республикасы Азаматтық кодексінің 6-бабының 1-тармағына сәйкес азаматтық заңдардың нормалары оларды сөзбен білдірудің тура мағынасына сәйкес түсіндірілуге тиіс.
Осылайша, дәрі-дәрмектерді дистрибьютордың жауапты тұлғасы фармацевтикалық білімге ие болуы керек. Бұл ретте радиофармацевтикалық препараттар мен медициналық газдарды дистрибуциялау кезінде фармацевтикалық емес түзілімдердің болу жағдайлары регламенттелген.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1 – бабы 1 – тармағының 258) тармақшасына сәйкес тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі-фармацевтикалық инспекция) - дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау.
Кодекстің 244 – бабының 5-тармағына сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика стандартының (GDP) (бұдан әрі-GDP стандарты) талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекцияға дәріхана қоймалары жатады.
GDP стандартының талаптары медициналық бұйымдар қоймаларына қолданылмайды және тиісінше осы қоймалар фармацевтикалық инспекцияға жатпайды.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚРЗ Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 23-бабының 10-тармағына сәйкес уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" ҚР ДСМ 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығының 10-тармағына сәйкес орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу Кодекстің 23-бабының 10-тармағына сәйкес сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен көзделген міндеттемелерді орындау шарттарында өтінім берушімен келісу бойынша жүргізіледі.
"Кеден одағының бірыңғай кедендік аумағына тауарлардың жекелеген санаттарын әкелу кезінде кедендік баждарды төлеуден босатуды қолдану тәртібі туралы" Кеден одағы Комиссиясының 2011 жылғы 15 шілдедегі № 728 шешімінің 8-тармағының 3) тармақшасына сәйкес акцизделетін тауарлардан басқа (медициналық мақсаттарға арнайы арналған жеңіл автомобильдерді қоспағанда), өтеусіз көмек (жәрдем) ретінде, сондай-ақ үшінші елдер, халықаралық ұйымдар, үкіметтер желісі бойынша қайырымдылық мақсаттарда, оның ішінде кедендік баждарды төлеуден босатуды қолдану), әкелінетін тауарлардың өтеусіз көмекке (жәрдемге) жататынын немесе үшінші елдер, халықаралық ұйымдар, үкіметтер желісі бойынша, оның ішінде техникалық көмек (жәрдем) көрсету үшін қайырымдылық мақсатында әкелінетінін куәландыратын тауарларға арналған декларацияны кеден органы қабылдаған кеден одағына мүше мемлекеттің заңнамасында айқындалған нысан бойынша және тәртіппен берілген құжат кеден органына ұсынылған кезде кедендік баждарды төлеуден босатылады. Кедендік баждарды төлеу бойынша көрсетілген жеңілдіктер Кеден одағына мүше мемлекеттердің заңды және (немесе) жеке тұлғаларының осы тауарларға ақы төлеуді көздейтін сыртқы сауда шарттарына (келісімшарттарына) сәйкес қайырымдылық мақсатында әкелінетін тауарларға қолданылмайды.
Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу үшін қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу қажет.
2020 жылғы 7 шілдедегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы кодексінің 251-бабының 1-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік реттеу саласындағы халықаралық шарттары мен актілеріне сәйкес уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларымен регламенттелген және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызметін көрсету 2020 жылғы 8 желтоқсандағы №ҚР ДСМ-237/2020.
Өтініш беруші өтінішті "электрондық үкіметтің" веб-порталына ұсынады www.egov.kz, www.elicense.kz . Өтінішті қарау мерзімі үш жұмыс күнін құрайды.
Тексеру нәтижелері бойынша тексеру нәтижелері туралы акт және бұзушылықтар анықталған жағдайларда анықталған бұзушылықтарды жою туралы нұсқама құралады.
Жоспардан тыс тексеру барысында бұзушылықтар анықталған жағдайда, лауазымдық тұлғалармен әкімшілік шаралар қолданылады.
Денсаулыққа келтірген зиян ауырлығын және медицина қызмекткерлерінің іс-әрекеттеріне құқықтық бағалауды талап ететін фактілер анықталған жағдайда, тексеру қорытындылары құқықтық органдарға, сонымен бірге Денсаулық сақтау басқармаларына басқармалық шаралар қабылдау үшін жіберіледі.
Жеке немесе заңды тұлға Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіне жазбаша өтінішпен («Жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарау тәртібі туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес) өтініш беруге себеп болған дәлелдермен, ұйымның атауымен,өтінішке қатысты лауазымды тұлғалардың аты-жөнін көрсету қажет.
Одан басқа, өтінішке оны беруші қол қояды немесе электронды сандық қол қояды.
Өтініш негізінде Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті мен оный аймақтық департаменті жоспардан тыс тексеру жүргізеді. Тексеру нәтижесінде лауазымды тұлғалармен бұзушылықтар анықталған жағдайда әкімшідік шаралар қолданылады.
Денсаулыққа келтірген зиян ауырлығын және медицина қызмекткерлерінің іс-әрекеттеріне құқықтық бағалауды талап ететін фактілер анықталған жағдайда, тексеру қорытындылары құқықтық органдарға, сонымен бірге Денсаулық сақтау басқармаларына басқармалық шаралар қабылдау үшін жіберіледі.
Бүгінгі таңда барлық медициналық ұйымдарда медициналық қызметтің сапасын басқару бойынша денсаулық сақтау ұйымының жұмысын үйлестіретін Медициналық қызметтің сапасын басқару қызметі – Пациентті қолдау және ішкі сараптама қызметі құрылған.
Міндеттерінің бірі пациенттердің проблемаларын (шағым) «осы жерде және дәл кәзір» қағидасымен 5 күнтізбелік мерзімде шешу болып табылады.
Осыған байланысты, медициналық ұйымның медициналық қызметтің сапасын басқару Пациентті қолдау және ішкі сараптама қызметіне жүгіну қажет.
Сондай-ақ, өңірлердегі Call-орталықтарға, Қазақстан Республикасы Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне мен оның аймақтық департаменттеріне жүгінуге болады.