Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамыту департаменті туралы ереже

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2025 жылғы 24 маусымдағы № 406

бұйрығына 14-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамыту департаменті туралы ереже

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамыту департаменті (бұдан әрі – Департамент) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің (бұдан әрі – Министрлік) құрылымдық бөлімшесі болып табылады.
2. Департамент өз қызметінде Қазақстан Республикасының Конституциясын, заңдарын, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің актілерін, өзге де нормативтік құқықтық актілерді, сондай-ақ осы Ережені басшылыққа алады.
3. Департамент құрылымын Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі бекітеді, Департаменттің штат санын Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен Министрліктің аппарат басшысы бекітеді.
4. Департамент:

1) Фармацевтикалық өнеркәсіпті дамыту басқармасынан;

2) Медициналық өнеркәсіпті дамыту басқармасынан тұрады.

2-тарау. Департаменттің негізгі мақсаты, құқықтары мен міндеттері

5. Міндеттері:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың Қазақстандық өндірісін дамыту үшін жағдайлар жасау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі инвестициялық жобаларды мемлекеттік қолдау;

3) фармацевтикалық және медициналық өнімдердің экспорттық әлеуетін дамыту болып табылады.

6. Құқықтары:

1) заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік органдардан, өзге де ұйымдар мен лауазымды адамдардан заңда белгіленген тәртіппен қажетті ақпарат пен материалдарды сұратуға және алуға;

2) Қазақстан Республикасы Президентінің Әкімшілігімен, Үкіметінің Аппаратымен, министрліктермен және водомствалармен, орталық аппараттың құрылымдық бөлімшелермен, Министрлікке және аумақтық ведомстволық бағынысты органдары Департаменттің құзыріне кіретін мәселелер бойынша өзара әрекеттесуге;

3) дәрілік заттардың айналысы саласындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникалық бәсекелестікті дамыту жөнінде ұсыныстар енгізуге;

4) өз құзыретіне кіретін мәселелер бойынша мемлекеттік және өзге де бағдарламалардың тұжырымдамаларын, стратегияларын, даму жоспарларын, нормативтік құқықтық актілерін, нормативтік-техникалық құжаттарын әзірлеу жөнінде ұсыныстар енгізуге;

5) дәрілік заттардың айналысы саласындағы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникалық саласындағы субъектілерден ақпарат, дәрілік заттардыңайналысы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникалық мәселелері бойынша есептілік алуға және сұратуға;

6) жетекшілік ететін саладағы консультативтік-кеңесші органдардың қызметін үйлестіруге қатысуға;

7) Департаменттің құзыретіне кіретін мәселелер бойынша кеңестер, конференциялар және халықаралық симпозиумдар өткізуге;

8) Департаменттің құзыретіне кіретін мәселелер бойынша мемлекеттік органдарда, Министрліктің құрылымдық бөлімшелерінде және өзге де ұйымдарда өткізілетін жұмыс топтарына, кеңестерге, отырыстарға қатысуға;

9) фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамыту мәселелері бойынша халықаралық деңгейдегі іс-шараларға қатысуға;

10) жоғарыда тұрған басшылыққа сапа менеджменті жүйесін жақсарту жөнінде ұсыныстар ұсыну, оларды талқылауға қатысу және осы ұсыныстарға кері байланыс алуға құқықтары бар;

11) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Департаментке жүктелген өзге де құқықтар.

7. Міндеттері:

1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес, жеке және заңды тұлғалардың мүдделері мен құқықтарын сақтауға;

2) Мемлекет басшысының, Қазақстан Республикасы Президентінің Әкімшілігінің, ҚР Үкімет аппаратының әкімшілігінің тапсырмаларын, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Үкіметінің тиісті жылдарға арналған заң жобалау жұмыстарының жоспарларын уақытылы және сапалы орындалуын Департаменттің құзыреті шегінде қамтамасыз етуге:

3) Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген жағдайларды қоспағанда өз өкілеттіктерін жүзеге асыру кезінде алынған, оның ішінде медициналық қызметкердің құпиясы коммерциялық, қызметтік, заңмен қорғалатын, және өзге де құпияны құрайтын ақпаратты жария етпеу;

4) Департаменттің құзіреті шегінде жеке заңды тұлғалардың фармацевтика және медицина өнеркәсібі мәселелері бойынша өтініштерін қарау;

5) сапа менеджменті жүйесі құжаттамасының талаптарын сақтау;

6) сапа менеджменті жүйесі процестерінің нәтижелілігін қамтамасыз ету;

7) сапа менеджменті жүйесінің және онымен байланысты процестердің жұмыс істеуін талдап, жетілдіру үшін белгілі бір мүмкіндіктерді бағалау нәтижелері туралы хабардар ету;

8) сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне жататын тәуекелдерді айқындау және бағалау, елеулі тәуекелдерді басқару үшін шаралар әзірлеу;

9) сапа менеджменті жүйесінің және онымен байланысты процестердің талаптарына сәйкессіздіктер анықталған кезде себептерді айқындауға және түзету іс-қимылдарын әзірлеу;

10) қызметкерлерге сапа менеджменті жүйесі құжаттамасының талаптарын орындау мүмкін емес, тиімсіз немесе қиын болған жағдайларда не бұл талаптар анық емес және екіұшты тұжырымдалған жағдайларда олардың іс-әрекеттерінің тәртібі туралы түсініктемелер беру;

11) қолданыстағы заңнамалық актілерде көзделген өзге де міндеттерді жүзеге асыру.

8. Функциялары:

1) өз құзыреті шегінде фармацевтика және медицина өнеркәсібі саласындағы мемлекеттік саясатты қалыптастыру және жетілдіру жөнінде ұсыныстар әзірлеу;

2) инвестициялық штабтың тапсырмаларын орындау шеңберінде құрылымдық бөлімшелер мен ведомстволарға құқықтық және нормативтік-құқықтық актілерді әзірлеу, өзгерту және толықтыру жөнінде ұсыныстар енгізу;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі инвестициялық жобаларға мемлекеттік қолдау көрсету бойынша ұсыныстар әзірлеу;

4) Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасы шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шығару бойынша жаңа өндірістер құру жөніндегі іс-шараларды іске асыру;

5) Қазақстан Республикасының аумағында өндірісті оқшаулау үшін әлемдегі жетекші фармацевтикалық өндірушілер қатарынан Big Pharma – Top 50 трансұлттық компанияларды тарту жөніндегі мәселені пысықтау;

6) жобаны іске асыру үшін инвестициялар туралы Келісім шеңберінде әлеуетті инвесторлардың құжаттар топтамасын қарау және салалық қорытынды дайындау;

7) инвестициялар туралы келісім жасасу ниеті шеңберінде әлеуетті инвесторлармен келіссөздер жүргізу үшін комиссия құруды қамтамасыз ету, инвестициялар туралы келісім жобасын және Қазақстан Республикасы Үкіметі қаулысының жобасын әзірлеу;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, субстанциялар, қосалқы заттар, шикізат, жиынтықтаушы заттар өндірісін ұйымдастыру жөніндегі іс-шараларды халықаралық өндірушілердің қатысуымен іске асыру;

9) ғылымды қажетсінетін және инновациялық өндіріске дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды отандық және шетелдік технологияларды енгізу жөнінде ұсыныстар әзірлеу;

10) (GLP и ISO-17025) Халықаралық стандарттар сәйкестігіне аккредиттелген зертханалар/орталықтардың үлесін ұлғайту жөнінде ұсыныстар әзірлеу;

11) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дамытудың нарықтағы басым бағыттарын айқындауға қатысу;

12) фармацевтика өнеркәсібі үшін ғылыми және кадрлық өсім бойынша ұсыныстар әзірлеу;

13) фармацевтика және медицина өнеркәсібін дамыту мәселелерін реттейтін нормативтік құқықтық базаны жетілдіру жөнінде ұсыныстар әзірлеу;

14) фармацевтика және медицина өнеркәсібін дамыту жөніндегі салалық бағдарламаларды өзектілендіру, әзірлеу, бекіту және іске асыру жөніндегі жұмысты жүзеге асыру;

15) фармацевтика және медицина өнеркәсібін дамыту жөніндегі кешенді жоспарларды, жол карталарды іске асыру;

16) сыртқы нарықта отандық тауар өндірушілердің мүдделерін қорғау жөніндегі іс-шараларды іске асыру, сондай-ақ отандық фармацевтика және медицина өнеркәсібін дамуына келтірілетін кедергілерді анықтау;

17) фармацевтика өнеркәсібі объектілерінің паспорттар базасын қалыптастыру;

18) инвестициялық жоба шеңберінде салалық қорытынды дайындау;

19) отандық тауар өндірушілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарына талдау жүргізу;

20) отандық тауар өндірушілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарын «коммерцияландыру» және нарыққа шығару бойынша тәсілдерді қалыптастыру жөнінде ұсыныстар әзірлеу;

21) фармацевтика және медицина өнеркәсібі бойынша дамыту мәселелері бойынша халықаралық экономикалық ұйымдармен өзара іс-қимыл жасау;

22) отандық фармацевтика және медицина өнеркәсібі нарығын танымал ету;

23) жетекшілік ететін мәселелер бойынша анықтамалық, презентациялық және басқа да материалдарды дайындау;

24) денсаулық сақтау саласындағы заңнамаға сәйкес өзге де функцияларды жүзеге асыру.

3-тарау. Департаменттің қызметін ұйымдастыру

9. Департамент заңнамалық актілеріге, Қазақстан Республикасы Президентінің актілеріне және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес өз міндеттерін іске асыру үшін қажетті құқықтары мен міндеттеріне ие.
10. Департаментті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен лауазымға тағайындалатын және одан босатылатын директор басқарады.
11. Департамент директоры Департамент қызметіне жалпы басшылығын жүзеге асырады және жүктелген міндеттердің орындалуына және өз өкілеттіктерін жүзеге асыруға дербес жауапты болады.
12. Департамент директоры Министрліктің басшылығына Департаменттің құрылымы мен штат саны бойынша ұсыныстар береді.
13. Департаменттің құзыретіне кіретін мәселелер бойынша Департамент атынан басқа құрылымдық бөлімшелерге жіберілетін құжаттарға директор, ал ол болмаған жағдайда – оны алмастыратын адам қол қояды.